Международные стандарты ISO 9000/10000
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшая ее эффективность. Для выполнения этих требований организация должна:
• определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение для всей организации;
• определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
• определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
• обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и мониторинга;
• проводить мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организационно-методическую основу системы качества чаще всего составляют стандарты организации. Документация системы менеджмента качества должна включать:
• документально оформленную политику и цели организации в области качества;
• руководство по качеству;
• документированные процедуры, необходимые для функционирования системы менеджмента качества;
• документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
Система менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 9000 версии 2000 г. разрабатывается и функционирует исходя из восьми принципов системы:
• ориентации на потребителей;
• лидерства руководителей;
• вовлечения работников;
• процессного подхода;
• системного подхода к менеджменту;
• постоянного улучшения;
• принятия решений, основанных на фактах;
• взаимовыгодных отношений с поставщиками.
Система менеджмента качества включает в себя ряд взаимосвязанных процессов. Эти процессы охватывают не только процессы жизненного цикла продукции (те, что непосредственно содействуют производству продукции или оказанию услуг), но также многочисленные процессы менеджмента, мониторинга и измерения: менеджмент ресурсов, обмен информацией, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства и др. Взаимодействие процессов организации часто может быть сложным. Входы и выходы этих процессов часто могут относиться как к внешним, так и внутренним потребителям. Моделирование сети процессов показывает, что при определении требований как входов процессов существенную роль играют потребители. Обратная связь от потребителей об удовлетворенности или неудовлетворенности выходом процесса составляет существенный вход для процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Процессный подход включает процессы, необходимые для жизненных циклов продукции, а также другие процессы, требующиеся для результативного внедрения системы менеджмента качества, такие, как процесс внутреннего аудита, процесс анализа со стороны руководства, процесс анализа данных и процесс менеджмента ресурсов.
При установлении процессов, подлежащих документированию, организация может учитывать такие факторы, как воздействие на качество, риск неудовлетворенности потребностей, законодательные и (или) другие обязательные требования, экономические риски, результативность и эффективность, компетентность персонала, сложность процессов.
Соблюдение этих принципов дает возможность:
• интегрировать и выравнивать процессы, которые лучше всего будут достигать нужных результатов;
• сосредоточивать усилия на основных процессах;
• обеспечивать уверенность заинтересованных сторон в согласованности, результативности и эффективности деятельности организации;
• получать преимущества деятельности через улучшение возможностей организации;
• выравнивать улучшение деятельности на всех уровнях в соответствии со стратегическим замыслом организации;